又有GMP证书被收回,医药生产企业究竟路在何方?

2018-12-26 20:37:55 284

2018年12月17日,福建省药监局发布公告,收回厦门力卓药业有限公司《药品GMP证书》。

公告说明:根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,厦门力卓药业有限公司因不符合药品GMP认证检查评定标准,被依法收回其丸剂(水丸)(含中药前处理)《药品GMP证书》(证书编号:FJ20150025)。

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监管力度不断增大,违规企业无处可藏

其实,厦门力卓药业有限公司并不是第一家被收回药品GMP证书的企业。光是12月以来,就已经先后有多家相关企业被检查监督并处理:

l 12月5日,包括广州白云山天心制药股份有限公司在内的5家药企因存在违规行为,被收回相关药品GMP证书,进一步调查;贵州德良方佰仕特药业有限责任公司因在特药安全管理方面、质量控制、实验室管理方面存在严重问题,被要求在整改完成前不得恢复生产;

l 12月12日,国家药监局对7家医疗器械生产企业飞行检查结果公示并做相关处置说明……

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显然,随着国家药品监管制度的完善与监管力度的加强,行业相关企业被处置事件已经屡见不鲜。据统计,2018年上半年,药监系统检查药品、医疗器械、化妆品生产企业85.2万家,对148家药品生产、经营企业开展跟踪检查或飞行检查,发现违法违规主体6.4万家次,完成整改7万家次,收回药品GMP证书51张,撤销药品GSP证书649张。

 

改革开放40年,细数药品监管历次变革

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药品与医疗器械是人类对抗疾病的强大武器,随着全社会对药品与相关设备安全问题的日趋重视,药品监管机构也经历了多次变革:

● 1978年,国家医药管理总局成立,揭开了药品统一管理的新篇章;

● 1998年,国务院组建国家药品监督管理局;

● 2003年,在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局;

● 2008年,转变成为卫生部管理的国家局;

● 2013年,组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子;

● 2018年,根据党中央、国务院的统一部署,在构建统一市场监管机构的背景下,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。

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同时,药品与医疗器械行业相关法律法规也几经修订完善,共同为人民群众的生命健康安全保驾护航:

● 截至2017年底,国务院共颁布了13部与药品相关的行政法规,主要包括《药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等;

● 药监系统制定了35部行政规章,主要包括《药品注册管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品临床试验管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等;

《医疗器械监督管理条例》自2000年出台之后进行了2次的修订修正;

● 制定医疗器械监督管理规章17部,主要包括《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等;

● 修订《医疗器械标准管理办法》,制定《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,全面实施医疗器械标准提高行动计划。截至目前,我国医疗器械标准已达到1580项,基本建成覆盖医疗器械产品各技术领域的标准体系。

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完善的法律法规体系,为加强行业监管、保障药品与医疗器械质量、维护人民群众权益提供了有力的法律保障。但是,在医药工业产业发展的背后,除了强大的法律监管体制做支撑,更重要的是相关企业的自律自查。

 

企业的“自我修养”:商业使命与社会责任并行

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定质量下持续生产的标准化体系。它要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品的质量符合法规要求。但诸多药品安全事故的曝光表明,很多行业企业为了追求短期商业利益,仍然在法律边缘疯狂试探,忽略企业长远和可持续发展,淡泊企业社会责任。目前,监管体系日趋完善,医药生产企业唯有调整心态、加强“自我修养”才是唯一出路。

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在互联网科技高度发展的时代,用信息化的力量去赋能医药工业生产,是管家婆的奋斗目标和社会责任所在。近些年来,国家通过全面实施药品GMP认证,并多次提高GMP要求,淘汰了不少未达标企业,而管家婆工贸ERP医药行业和医疗器械版(GMP版)的诞生,就是致力于帮助医药和医疗器械生产企业建立与生产经营过程相适应的信息化管理系统,实时控制并记录和追溯生产各环节和质量管理全过程,保证GMP所需资料数据的规范性、有效性、合规性和可追溯性,从而使药品及医疗器械的生产真正符合生产质量管理规范,最终实现企业质量管理水平的提升,保证企业的健康、持续发展,避免淘汰命运。

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改革开放40年,我国药品工业销售收入增长高达346倍!面对广阔的行业市场,企业既要遵循安全底线,也要有推动药品高质量发展的责任感,从群众关切的突出问题发力,不断满足人民群众用药安全需求,加速推动我国从制药大国向制药强国迈进!


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